Δικηγορικό Γραφείο Ευγενίας Α. Φωτοπούλου
Βασιλίσσης Σοφίας 6 Αθήνα 106 74
Τηλέφωνο: 210 36 24 769, 211 7 80 80 80
210 30 09 019
Email: info@efotopoulou.gr

Κλινικές μελέτες κατόπιν δοκιμών φαρμάκων σε άνθρωπο

Με την υπ’ αρ. ΥΑ ΔΥΓ3/89292 υπουργική απόφαση (ΦΕΚ Β 1973/2003), η Ελλάδα εναρμονίζεται προς την υπ’ αρ. 2001/20/ΕΚ Οδηγία σχετικά με την ορθή κλινική πρακτική κατά τις δοκιμές φαρμάκων στον άνθρωπο.

Ως ορθή κλινική πρακτική νοείται ένα σύνολο διεθνώς αναγνωρισμένων ποιοτικών απαιτήσεων δεοντολογικού και επιστημονικού χαρακτήρα, που πρέπει να τηρούνται κατά το σχεδιασμό, τη διεξαγωγή, την καταγραφή των δεδομένων και τη δημοσιοποίηση των αποτελεσμάτων των κλινικών μελετών στις οποίες συμμετέχουν άνθρωποι. Κλινική μελέτη είναι σύμφωνα με την υπουργική απόφαση κάθε έρευνα που διεξάγεται στον άνθρωπο και αποβλέπει στην ανακάλυψη ή την επαλήθευση των κλινικών, φαρμακολογικών και/ή άλλων φαρμακοδυναμικών δράσεων ενός ή περισσότερων υπό έρευνα φαρμακευτικών προϊόντων και/ή στον εντοπισμό τυχόν ανεπιθύμητων ενεργειών ενός ή περισσότερων υπό έρευνα φαρμακευτικών προϊόντων και/ή στη μελέτη της απορρόφησης, της κατανομής, του μεταβολισμού και της απέκκρισης ενός ή περισσότερων υπό έρευνα φαρμακευτικών προϊόντων, με στόχο την τεκμηρίωση της ασφάλειας και/ή της αποτελεσματικότητάς τους.

Η τήρηση της ορθής κλινικής πρακτικής εξασφαλίζει την προστασία των δικαιωμάτων, της ασφάλειας και της ακεραιότητας των υποκειμένων, καθώς και την αξιοπιστία των αποτελεσμάτων των μελετών. Σύμφωνα με την ανωτέρω απόφαση, μια κλινική μελέτη με «πειραματόζωο» τον ίδιο τον άνθρωπο, διεξάγεται μόνο εφόσον πληρούνται κάποιες προϋποθέσεις: Θα πρέπει οι προβλεπόμενοι κίνδυνοι και οι δυσμενείς επιπτώσεις να έχουν σταθμισθεί έναντι του προσδοκώμενου οφέλους για τους συμμετέχοντες στη μελέτη, αλλά και άλλους ασθενείς, υπό την επίβλεψη και έγκριση πάντα της 9μελούς Εθνικής Επιτροπής Δεοντολογίας για Κλινικές Μελέτες και του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων. Ο συμμετέχων ή, σε περίπτωση που ο συμμετέχων δεν είναι σε θέση να δώσει τη συγκατάθεσή του, ο νόμιμος εκπρόσωπός του, θα πρέπει να είχε την ευκαιρία σε προηγηθείσα συνέντευξη με τον ερευνητή ή μέλος της ομάδας έρευνας, να κατανοήσει τους στόχους της μελέτης, τους κινδύνους και την ενόχληση που συνεπάγεται, καθώς και τις συνθήκες κάτω από τις οποίες πρόκειται να διεξαχθεί. Ο συμμετέχων έχει ανά πάσα στιγμή δικαίωμα να αποχωρήσει από τη μελέτη, έχοντας πλήρες δικαίωμα να γίνουν σεβαστές η σωματική και ψυχική του ακεραιότητα, καθώς η προστασία των προσωπικών του δεδομένων σύμφωνα με τα προβλεπόμενα στο νόμο 2472/97.

Υποχρεωτική είναι η σύναψη σύμβασης ασφάλισης από ασφαλιστικό φορέα για την κάλυψη της ευθύνης του ερευνητή και του χορηγού. Το ύψος της πρέπει να καλύπτει τις ενδεχόμενες βλάβες ή αναπηρίες που θα προκύψουν από τη συμμετοχή στην κλινική μελέτη και σε περίπτωση θανάτου ή διαρκούς ανικανότητας προς εργασία να ανέρχεται τουλάχιστον σε 200.000 ευρώ.

Την ευθύνη για την ιατρική περίθαλψη που θα παρασχεθεί στους συμμετέχοντες και τις ιατρικές αποφάσεις που θα ληφθούν γι’ αυτούς πρέπει να έχει κατάλληλα ειδικευμένος ιατρός ή, ανάλογα με την περίπτωση, κατάλληλα ειδικευμένος οδοντίατρος.

Κλινική μελέτη επί ανηλίκων διεξάγεται μόνο εάν συντρέχουν επιπλέον προϋποθέσεις, όπως ενημέρωση και συγκατάθεση των γονέων ή του έχοντος την επιμέλεια, η οποία μπορεί ανά πάσα στιγμή να ανακληθεί. Στο σημείο αυτό είναι αξιοπρόσεκτη η δυνατότητα του ενός μόνο γονέα, που έχει την επιμέλεια του ανηλίκου, σε περίπτωση διάστασης ή διαζυγίου των γονέων του, να αποφασίζει για ένα τόσο σημαντικό ζήτημα, ενώ υπάρχει εύλογος αντίλογος ότι θα έπρεπε να αποτελεί αντικείμενο της γονικής μέριμνας που ασκούν και οι δύο εν διαστάσει ή διαζευγμένοι γονείς από κοινού και όχι μόνο ο έχων την επιμέλεια. Ταυτόχρονα ενημερώνεται και ο ίδιος ο ανήλικος, στο βαθμό που είναι σε θέση να κατανοήσει, για τη μελέτη, τους κινδύνους και τα οφέλη που αναμένονται από αυτή, από ειδικό προσωπικό που διαθέτει σχετική πείρα με ανήλικους. Η κατηγορηματική επιθυμία ανηλίκου, ικανού να σχηματίσει γνώμη και να αξιολογήσει τις πληροφορίες, να αρνηθεί να συμμετάσχει σε κλινική μελέτη ή να αποχωρήσει ανά πάσα στιγμή από αυτήν, είναι δεσμευτική για τον ερευνητή. Επιπλέον, όσον αφορά τους ανήλικους, από την κλινική μελέτη πρέπει να απορρέουν άμεσα οφέλη για την ομάδα των ασθενών και μόνον εφόσον η συγκεκριμένη έρευνα είναι απαραίτητη για την επικύρωση δεδομένων που έχουν προκύψει είτε από κλινική μελέτη σε άτομα ικανά να παράσχουν συγκατάθεση μετά από ενημέρωση, είτε από άλλες ερευνητικές μεθόδους. Επιπλέον, η εν λόγω έρευνα πρέπει να συνδέεται άμεσα με κλινική κατάσταση από την οποία πάσχει ο εν λόγω ανήλικος ή να είναι τέτοιας φύσης ώστε να μπορεί να διεξαχθεί μόνο σε ανήλικους. Τα ίδια ως άνω ισχύουν και στις κλινικές μελέτες επί ενήλικων προσώπων, ανίκανων να παράσχουν νόμιμη συγκατάθεση μετά από ενημέρωση.

Κατά την κλινική μελέτη επί ανθρώπων, τόσο επί ανηλίκων όσο και επί ενηλίκων, προβλέπονται αποζημιώσεις αυτών από προβλεπόμενο από το νόμο χορηγό και ισχύει η βασική αρχή ότι το συμφέρον του ασθενούς υπερτερεί πάντοτε των συμφερόντων της επιστήμης και της κοινωνίας.

Με την υπ’ αρ. ΥΑ ΔΥΓ3/οικ. 18910 υπουργική απόφαση (ΦΕΚ 390Β/21-02-2013), εκδοθείσα προς συμπλήρωση της ανωτέρω υπουργικής απόφασης, θεσπίστηκε υποχρέωση του Εθνικού Συστήματος Υγείας να παρέχει, παράλληλα με την παροχή υγειονομικής περίθαλψης, και ερευνητικό υπόβαθρο (κατάλληλη υποδομή και προσανατολισμό) για την άρτια διεξαγωγή κλινικών ερευνητικών προγραμμάτων στις αντίστοιχες δομές υγείας, τα αποτελέσματα των οποίων θα χρησιμοποιηθούν για τη βελτίωση της ιατρικής φροντίδας των ασθενών. Ορίζονται λεπτομερώς οι προϋποθέσεις οργάνωσης και η δομή για τη δημιουργία αυτών των κλινικών μελετών, όπως η λειτουργία Επιστημονικού Συμβουλίου έχοντος το ρόλο της Επιτροπής Ηθικής και Δεοντολογίας. Η κοστολόγηση όλων των εργαστηριακών και των διαγνωστικών εξετάσεων και των λοιπών διαδικασιών που τυχόν θα πραγματοποιηθούν στο νοσοκομείο, στο πλαίσιο διεξαγωγής κλινικής μελέτης, θα γίνεται από την οικονομική υπηρεσία του νοσοκομείου, βάσει των επίσημων τιμοκαταλόγων όπως αυτοί ορίζονται από σχετικές υπουργικές αποφάσεις. Στη νέα υπουργική απόφαση παρατίθενται λεπτομερώς παραρτήματα-υποδείγματα συμβάσεων μεταξύ χορηγού και ερευνητή, καθώς και ασθενούς, βάσει των οποίων ρυθμίζονται τα των αποζημιώσεων των συμμετεχόντων στα προγράμματα.

Ευγενία Φωτοπούλου

info@efotopoulou.gr

ΑΦΗΣΤΕ ΕΝΑ ΣΧΟΛΙΟ

Το email σας δεν θα δημοσιευτεί